一、醫(yī)療器械使用期限適用的是醫(yī)用耗材、體外診斷試劑
醫(yī)療器械涵蓋范圍非常廣，從類別來(lái)分，包括醫(yī)療設(shè)備(如監(jiān)護(hù)儀、CT等)、醫(yī)用耗材(如醫(yī)用紗布、外科輔料等)、體外診斷試劑(如生化試劑等)、醫(yī)用器具(如病床、拐杖等)、醫(yī)用軟件(如醫(yī)用圖像存儲(chǔ)系統(tǒng)PACS)等。
類別不同，屬性不同，相關(guān)管理要求也不同。
目前對(duì)醫(yī)療器械使用期限的相關(guān)的要求，即“使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”,適用的是醫(yī)用耗材、體外診斷試劑，不適用醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用器具、醫(yī)用軟件等類別。
醫(yī)用耗材和體外診斷試劑屬性與藥品相似，超過(guò)使用期限，其性狀和功用不能保證，故超過(guò)使用年限和效期的不得使用。
二、醫(yī)療設(shè)備標(biāo)注使用年限標(biāo)明的是其最低使用期限
在此年限內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證其正常使用，并負(fù)責(zé)維修維護(hù)，提供配件。
超過(guò)使用期限的醫(yī)療設(shè)備，生產(chǎn)企業(yè)可以不提供維護(hù)維修服務(wù)及配件供應(yīng)。
三、醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用年限不僅由標(biāo)注使用年限決定
醫(yī)療設(shè)備的使用要關(guān)注其質(zhì)量與安全，每家醫(yī)院的使用水平、保養(yǎng)水平、
維修水平?jīng)Q定了其使用質(zhì)量與安全，并不是由其使用年限來(lái)決定。
四、醫(yī)療設(shè)備超過(guò)使用年限時(shí)可用技術(shù)手段保證安全使用
醫(yī)療設(shè)備超過(guò)使用年限，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門可增加維護(hù)與檢測(cè)頻率，以保證其質(zhì)量與安全。
一些使用好、保養(yǎng)好、維護(hù)好的設(shè)備可運(yùn)行多年，為國(guó)家為醫(yī)院節(jié)約了大量的國(guó)有資產(chǎn)購(gòu)置資金。
目前各家醫(yī)院均有大量超過(guò)使用年限的醫(yī)療設(shè)備在使用，國(guó)務(wù)院2024年出臺(tái)關(guān)于印發(fā)<推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案>的通知》(國(guó)發(fā)(2024)7號(hào))文件中，也提出設(shè)備超過(guò)使用年限可以申請(qǐng)更新，而非到了使用年限強(qiáng)制報(bào)廢。
結(jié)語(yǔ)：綜上所述，盡管《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求，嚴(yán)禁使用過(guò)期、失效醫(yī)療器械，但在實(shí)際管理過(guò)程中存在諸多困難和問(wèn)題。如果醫(yī)療設(shè)備超過(guò)使用年限進(jìn)行強(qiáng)制報(bào)廢，部分使用期限設(shè)置短、流通儲(chǔ)存時(shí)間久的設(shè)備，將面臨短期使用就將失效的困境，會(huì)造成物資極大浪費(fèi)。鑒于目前行業(yè)內(nèi)尚未達(dá)成普遍共識(shí)，單純進(jìn)行處罰無(wú)法解決根本問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)一步研討與宣教，盡快形成統(tǒng)一的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。從實(shí)踐中來(lái)看，除特種設(shè)備及高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備等有特殊要求外，建議目前可以將判斷設(shè)備質(zhì)量安全是否符合使用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)作為報(bào)廢依據(jù)，解決當(dāng)前的爭(zhēng)議和困難。
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